Aplikasi Populer

🔥 Selamat datang di Aplikasi Populer — Jelajahi tren terbaru tentang starcraft-2-real-money-betting!

Tim

Danielle Giroud

Pendiri, CEO

Dengan pengalaman lebih dari 30 tahun, Ibu Danielle Giroud adalah seorang ahli riset klinis dan regulasi yang diakui secara internasional di industri perangkat medis global. Ia telah membagikan pengetahuan dan pengalaman luasnya kepada perusahaan multinasional, organisasi, dan perusahaan rintisan dari seluruh dunia untuk membantu membawa produk mereka ke pasar dengan cepat dan efisien.

Ibu Giroud juga dikenal karena kontribusi dan keterlibatannya sebagai pendiri dan anggota dewan pengajar senior dari organisasi perangkat medis global, serta sebagai penyelenggara kelompok ahli investigasi klinis (TC 194 WG4) untuk ISO 14155 dan ISO 18969, dan penghubung dengan Komisi Uni Eropa – gugus tugas Investigasi dan Evaluasi Klinis (CIE) dan otoritas regulasi lainnya di seluruh dunia.

Marco Turturici

Spesialis Klinis/Regulasi, Manajer Proyek & Insinyur Biomedis

Marco memiliki pengalaman lebih dari 10 tahun di industri perangkat medis dan lebih dari 3 tahun di industri teknologi informasi dan komunikasi (TIK) serta otomotif.

Urusan regulasi: Rekan bersertifikat yang berpengalaman dalam merumuskan jalur regulasi untuk akses pasar Uni Eropa dan Amerika Serikat; berpengalaman dalam meninjau dokumentasi teknis untuk analisis kesenjangan dan pengajuan teknis kepada otoritas regulasi dan badan notifikasi. Pengalaman sebagai Person Responsible for MDR (Pasal 15) untuk memverifikasi persyaratan regulasi.

Jaminan kualitas: Mendukung audit internal pihak ketiga untuk QMS (manufaktur) dan berpartisipasi dalam audit eksternal untuk persetujuan tanda CE. Pemilik proses untuk Pengendalian Desain (DC)/proses perubahan untuk pengembangan perangkat medis sesuai ISO 13485 dan proses Manajemen Risiko Produk (RM) sesuai ISO 14971. Audit internal untuk peran Person Responsible for MDR (Pasal 15), sesuai ISO 9001 dan MDR 2017/745. Meninjau, menulis, dan menyetujui dokumen teknis sesuai prosedur operasi sistem. Pemahaman yang baik tentang manajemen dan peninjauan sistem mutu, CAPA, FSCA, audit, manajemen pemasok.

Pengalaman klinis: Menulis, meninjau kepatuhan, dan merilis rencana evaluasi klinis (CEP) dan laporan (CER) serta aktivitas tindak lanjut klinis pasca-pasar (PMS, PMCF, PSUR, SSCP) (MDR, MEDDEV 2.7.1, MEDDEV 2.12.2, ISO 14155, dan pedoman MDCG). Pengalaman investigasi klinis di bidang perangkat medis sesuai ISO 14155:2020 (penulisan medis, pemantauan, audit, pemilihan lokasi, komunikasi dengan otoritas kompeten dan komite etik, manajemen CRO pemasok). Pengalaman penulisan medis artikel medis yang diterbitkan di jurnal internasional yang diperoleh selama PhD di Fisiologi Kardiovaskular dan aktivitas pasca-doktoral.

Emma González

Manajer Proyek Senior - Manajer Keamanan

Dengan pengalaman lebih dari 15 tahun di industri riset klinis, Ibu Emma González adalah Manajer Proyek Senior dan menangani perencanaan dan sumber daya tim CRA di organisasi kami.

Memberikan pengalaman terapi yang kuat di beberapa bidang dan manajemen proyek yang sukses termasuk perencanaan sumber daya, penganggaran, dan koordinasi. Ia bekerja di berbagai bidang terapi, termasuk Onkologi, Kardiovaskular, Hematologi, Sistem Saraf Pusat, Endokrinologi, Kardiologi, Periodontologi, Penyakit Rematik, dan Cedera Tulang Belakang.

Sejak 2019, ia juga bertindak sebagai Manajer Keamanan dalam lingkup MDR, memastikan pelaporan tepat waktu dan jalur komunikasi utama dengan otoritas regulasi, memberikan pelatihan kepada anggota tim internal, dan bimbingan kepada klien tentang topik keamanan.

Li Xin

Manajer Proyek Klinis Tiongkok

Ibu Li Xin adalah profesional perangkat medis bersertifikat dengan pengalaman lebih dari 18 tahun di bidang kesehatan dan penghubung yang berhasil untuk akses pasar di Tiongkok. Ia bertanggung jawab membantu klien untuk berhasil menempatkan produk mereka di pasar Tiongkok dengan membangun komunikasi tahap awal yang efektif, melakukan analisis kesenjangan (GAP analysis), dan membantu memenuhi syarat data klinis Tiongkok untuk pasar dunia lainnya.

Li Xin memiliki pemahaman yang luas tentang standar GCP perangkat medis Tiongkok dan GCP perangkat medis internasional (ISO 14155), ia memiliki pengalaman dalam perencanaan jalur regulasi produk awal dan analisis kelayakan klinis data klinis Tiongkok untuk akses pasar luar negeri. Ia bekerja di berbagai bidang terapi, termasuk kardiologi, psikiatri, oftalmologi, endokrinologi, neurologi, dan hemostasis bedah.

Sebagai pembicara, ia telah berbagi peraturan Tiongkok dan strategi klinis serta regulasi untuk akses pasar luar negeri perangkat Tiongkok di konferensi internasional.

Bakatnya dalam mengatasi hambatan budaya dan perbedaan komunikasi menjadikannya aset penting bagi proyek klinis apa pun yang melibatkan Tiongkok. Ia secara efektif membantu perusahaan perangkat medis Tiongkok dalam melakukan uji klinis dan registrasi di luar negeri dengan cepat dan efektif.

Yatma Sarr

Biostatistikawan – Manajer Data Klinis

Yatma Sarr adalah seorang biostatistikawan ulung dengan pengalaman lebih dari 10 tahun. Ia meraih gelar di bidang Matematika dan Statistika terapan Ilmu Hayati dari Universitas Paris Descartes dan baru-baru ini memperoleh sertifikasi dari Universitas Harvard dalam Metode dan Aplikasi Biostatistika.

Dalam beberapa tahun terakhir, fokus profesionalnya berpusat pada lanskap dinamis Organisasi Riset Klinis (CRO) perangkat medis. Sepanjang kariernya, ia telah mengembangkan keterampilan khusus dalam biostatistika, terutama dalam desain dan analisis uji klinis kompleks di sektor perangkat medis. Ia telah berkontribusi signifikan pada keberhasilan proyek di berbagai fase uji klinis di bidang khusus ini.

Di luar keahliannya dalam riset perangkat medis, keterampilannya meluas ke domain yang lebih luas seperti onkologi, ilmu data, penelitian dan pengembangan (R&D) termasuk sekuensing DNA dan RNA antara lain. Komitmennya terhadap presisi dan keunggulan, ditambah dengan pola pikir analitis yang tajam, menjadikannya aset berharga yang mampu menavigasi kompleksitas analisis statistik. Dengan pendekatan profesional yang bercirikan perspektif terbuka, ia bersemangat untuk memanfaatkan pengalamannya guna berkontribusi efektif pada kesuksesan upaya masa depan di berbagai bidang.

Hwee Ee Tan

Rekan Pendiri dan Konsultan Utama untuk Konsultan Regulasi

Hwee Ee memiliki pengalaman kerja hampir 40 tahun di bidang QA (jaminan kualitas) dan RA (urusan regulasi) di industri perangkat medis. Kariernya dimulai di industri manufaktur dan dalam peran QA dan RA, serta memegang posisi sebagai Insinyur dan Manajer Senior. Ia adalah anggota Kelompok Kerja 7 (WG7) – Sistem Manajemen Mutu – dari Global Harmonization Working Party (GHWP).

Hwee Ee adalah salah satu pendiri dan Konsultan Utama untuk sebuah perusahaan konsultan regulasi sejak 2010. Ia berfokus pada bidang yang mencakup Sistem Manajemen Mutu (ISO13485-2016 dan 21CFR Part 820); jaminan kualitas produk (QA); dan persyaratan regulasi negara untuk pendaftaran produk seperti HSA Singapura, MDA Malaysia, TGA Australia, FDA AS, MDR UE Eropa dan IVDR. Selain layanan konsultasi ini, Hwee Ee juga aktif dalam menyelenggarakan pelatihan, baik publik maupun internal.

Keamanan dimulai dengan memahami cara developer mengumpulkan dan membagikan data Anda. Praktik privasi dan keamanan data dapat bervariasi berdasarkan penggunaan, wilayah, dan usia Anda.

T: Bagaimana cara mengunduh Aplikasi Populer?
J: Cukup klik tombol instal berwarna hijau di bagian atas dan ikuti instruksi amannya.

T: Apakah Aplikasi Populer terpercaya?
J: Tentu saja! Aplikasi Populer telah lulus verifikasi keamanan dan digunakan oleh jutaan pengguna setiap hari.